العملية النموذجية لتنفيذ برنامج eClinPro CTMS & eSource:

• الاستشارة الأولية وتقييم الاحتياجات: مناقشة متطلبات الموقع، وسير العمل الحالي، وخصوصيات الدراسة لتكييف عملية التنفيذ.

• تكوين النظام والتخصيص: إعداد الحساب، وصلاحيات المستخدمين، وتخصيص الوحدات مثل (CTMS، eSource، إلخ) لتناسب بروتوكولات الدراسة واحتياجات الموقع.

• نقل البيانات (إذا لزم الأمر): استيراد بيانات الدراسة والقوالب والوثائق الحالية من الأنظمة القديمة أو جداول البيانات.

• تدريب المستخدمين: توفير تدريب عن بُعد أو ذاتي التوجيه باستخدام موارد الدعم، ودروس الفيديو، والدعم الحي لضمان استعداد جميع أعضاء الفريق.

• التحقق وقبول المستخدم: مراجعة إعداد النظام مع المستخدمين النهائيين، والتحقق من سير العمل، والتأكد من أن القوالب المُخصصة وعمليات التنفيذ تعمل كما هو مصمم.

• التشغيل الفعلي: الإطلاق الرسمي للنظام للأنشطة الدراسية، بما في ذلك الوصول المستمر للدعم لحل المشكلات والتحسين.

• الدعم المستمر والتحسين: الوصول المستمر إلى دعم العملاء، وتحديثات مستقبلية، وموارد المساعدة لضمان الاستخدام المستمر للمنصة.

يمكن تخصيص eClinPro CTMS & eSource بشكل كبير لتلبية الاحتياجات التجارية المحددة عبر مواقع البحث، والمنظمات المتعاقدة للأبحاث (CROs)، والجهات الراعية.

نقاط البيانات حول التخصيص

• تصميم المصدر المخصص: يمكن للعملاء طلب قوالب مصدر إلكترونية مخصصة، وتحديد الهيكل والألوان وحقول التوقيع. قد تحتوي كل دراسة على نماذج وتقارير عمل المختلفة.

• تخصيص العمل: يمكن للمنصة استيعاب الجداول الزمنية المحددة للمستخدمين، مثل تصميم التجربة والجداول الزمنية للزيارة وتوجيه التوظيف.

• تخصيص النماذج والتقارير: يمكن للمستخدمين تصميم وإدارة نماذج وتقارير مخصصة، بما في ذلك نماذج جمع البيانات الإلكترونية (eCRF)، والوثائق الإلكترونية (eDocs)، ومستندات تتبع المرضى — مما يسمح للمواقع بتكييف الوثائق حسب متطلبات البروتوكول.

• أذونات الوصول القائمة على الدور: يمكن تكوين إدارة المستخدمين والصلاحيات بناءً على عمليات الأعمال، لدعم الأدوار السريرية والموظفين الإداريين واحتياجات العمليات للجهات الراعية.

• التكاملات: يمكن تكامل eClinPro مع حلول الجهات الخارجية (مثل: توظيف المرضى، تذكيرات الرسائل القصيرة، السجلات الطبية الإلكترونية، والإعلان عبر الويب)، مما يمنح المؤسسات مرونة في توسيع المنصة.

• التنبيهات والإشعارات التلقائية: يمكن تخصيص تنبيهات انتهاء صلاحية المستندات، وتذكيرات الجداول الزمنية، والاتصالات عبر الرسائل القصيرة بما يتناسب مع سياسات الموقع واستراتيجيات مشاركة المرضى.

• النشر السريع: يمكن تقديم تكوينات شخصية، وتجهيز سريع، وتصميم القوالب في 1-2 أسبوع، مع تخصيصها لخصوصية كل بروتوكول بحث.

• تنفيذ ملاحظات المستخدمين: إحدى الفوائد الرئيسية التي أشار إليها المستخدمون هي الاستجابة السريعة لطلبات التخصيص؛ يمكن تنفيذ معظم الأفكار وتكييف العمل بسرعة في المنتج.

• الدعم متعدد اللغات: طلبت بعض المواقع مستندات رئيسية والموافقة الإلكترونية بلغات أخرى غير الإنجليزية، مما يظهر مرونة في التوطين.

• تخصيص الأمور المالية والتقارير: يوافق تتبع الميزانية المخصص، ومدفوعات المكافآت، والتقارير تدفقات العمل الفريدة الخاصة بكل مؤسسة للعقود والمدفوعات.

• حملات التوظيف: يمكن تصميم حملات مخصصة عبر وسائل التواصل الاجتماعي والرسائل القصيرة (المدة، المحتوى، والاستهداف) وعرضها على موقع العميل الخاص، مع تخصيص النتائج لمعايير ما قبل التأهيل.

يتميز eClinPro CTMS و eSource بهيكل تسعير شفاف، ولكن قد تنطبق تكاليف إضافية اعتمادًا على الاستخدام المحدد والميزات الاختيارية.

• رسوم الاشتراك: تبدأ من 250 دولارًا شهريًا (سعر ثابت) للخطة الأساسية، والتي تشمل عادةً نظام إدارة التجارب السريرية (CTMS)، والمصادر الإلكترونية (eSource)، والوثائق الإلكترونية (eDocs)، والتقارير الديناميكية، وعدد غير محدود من المستخدمين وتذكيرات المواعيد عبر الرسائل النصية.

• نسخة تجريبية مجانية: متاحة للمستخدمين الجدد لتقييم النظام.

التكاليف الإضافية أو الاختيارية

• رسوم الإعداد: لا يوجد مؤشر علني لرسوم الإعداد الإلزامية للنشر القياسي، ويشمل التنفيذ السريع (1-2 أسبوع) عادةً في معظم الخطط.

• رسوم الوحدة: قد تتطلب بعض الوحدات المتقدمة (مثل حملات الرسائل القصيرة الجماعية، والإعلان عبر الويب، والتكاملات المحددة) رسومًا منفصلة أو عمليات شراء إضافية، حسب ما ذكر في أوصاف الخدمة.

• حملات الرسائل النصية: يتم تضمين تذكيرات المواعيد، لكن الرسائل القصيرة الجماعية للتوظيف يتم احتسابها بشكل منفصل حسب حجم الاستخدام.

• التخزين طويل الأجل: بالنسبة لخطط الأعمال الصغيرة وما فوقها، تم إلغاء الرسوم الخاصة بتخزين الوثائق طويل الأجل وأرشفة السجلات التنظيمية؛ قد تتطلب الخطط الأساسية رسومًا إضافية.

• تحميل الوثائق: تم تضمين إدارة الوثائق الإلكترونية والتوقيعات وتحميل النسخ المعتمدة؛ ولا توجد رسوم إضافية مدرجة للاستخدام النموذجي.

• دعم المستخدم: يتم تغطية الدعم عبر البريد الإلكتروني والهاتف والدردشة ومكتب المساعدة وقاعدة المعرفة دون رسوم إضافية في جميع خطط الاشتراك العادية.

• التدريب: عادةً ما تتضمن الموارد البعيدة والمستقلة للإعداد؛ وقد يتوفر تدريب مخصص في الموقع أو تدريب عملي مقابل رسوم منفصلة، رغم أنه ليس ضروريًا عادةً.

يقدم eClinPro CTMS & eSource مجموعة متنوعة من خيارات التدريب والدعم للمستخدمين الجدد، لضمان تجربة إعداد سلسة ودعم مستمر.

خيارات التدريب

• التدريب الشخصي: متوفر للمواقع التي تفضل التعلم العملي مع المدربين في الموقع.

• التدريب عبر الإنترنت المباشر: جلسات تفاعلية عبر الويب وجلسات ازعادية عن بعد مع خبراء eClinPro.

• دروس تعليمية ذاتية التوجيه: وثائق وأدلة فيديو متاحة للإرشاد خطوة بخطوة حول استخدام المنصة.

• منصة تدريب CRC Academy: بيئة مخصصة لممارسة سير العمل وتدريب الموظفين على الأدوات قبل البدء الفعلي.

• موارد تعليمية مستمرة: مركز مساعدة حسب الطلب، والأسئلة الشائعة، ومواد قاعدة المعرفة للتعلم المستمر.

خدمات الدعم

• البريد الإلكتروني والهاتف والدردشة: فريق دعم سريع متوفر عبر قنوات متعددة لأسئلة النظام، وحل المشكلات، وتحسين سير العمل.

• مكتب المساعدة وخدمة العملاء: الوصول المباشر إلى دعم العملاء للمشاكل التقنية وإرشادات أفضل الممارسات.

• الاستجابة السريعة للتعليقات: يلاحظ المستخدمون كثيرًا أن الاقتراحات والمشكلات يتم التعامل معها بسرعة من قبل موظفي الدعم، مع تنفيذ العديد من الأفكار في التحديثات المستقبلية للمنتج.

يطبق eClinPro CTMS & eSource مجموعة قوية من تدابير الأمان وشهادات الامتثال لحماية بيانات البحث السريري في كل مرحلة.

تدابير الأمان الأساسية

• تشفير البيانات: يستخدم تشفير AES-256 بت للبيانات المخزنة والمنقولة لمنع الوصول غير المصرح به.

• الامتثال التنظيمي: متوافق تمامًا مع HIPAA، HITECH، SOC2، SOC3، و21 CFR Part 11، ما يضمن الالتزام بأفضل الممارسات في الصناعة للنزاهة والخصوصية في البيانات والسجلات الإلكترونية.

• المصادقة الثنائية (2FA): يتطلب خطوة تحقق إضافية عند الدخول لجميع المستخدمين لتقليل مخاطر الوصول غير المصرح به.

• قيود عناوين IP: يسمح فقط لعناوين IP المعتمدة بالوصول للنظام، لتعزيز أمان المحيط.

• سجلات التدقيق: يحافظ على سجلات تدقيق مفصلة وغير قابلة للتعديل لكل إجراء، بما في ذلك الدخول، وأنشطة البيانات، والتوقيعات الإلكترونية والوصول للبيانات، وهو أمر مهم للامتثال ومراجعة الحوادث.

• الصلاحيات القائمة على الدور: تقيد ضوابط الوصول صلاحيات المستخدم بناءً على الأدوار الممنوحة، لضمان الحد الأدنى من تعريض البيانات.

• البنية التحتية المخصصة: يعمل على بيئات سحابية آمنة ومنعزلة مع تقييمات منتظمة للثغرات ومراقبة الأنظمة.

• استعادة النظام بعد الكوارث والنسخ الاحتياطي: نسخ احتياطية يومية أوتوماتيكية في الموقع وخارج الموقع، مع تكرار البيانات في عدة مناطق جغرافية لضمان التوافر العالي واسترجاع البيانات حتى 30 يومًا.

• المراقبة المستمرة: بدعم من فريق متخصص في الأمن السيبراني، مع شراكات لضمان استضافة قوية واكتشاف التهديدات وتصديها بسرعة.

• التدريب المستمر للموظفين وإجراءات التشغيل القياسية: يتم تدريب الموظفين بانتظام على بروتوكولات الأمان، ويحكم النظام بواسطة إجراءات تشغيل قياسية صارمة للخصوصية والأمان التشغيلي.

• التوقيعات الإلكترونية والوثائق المعتمدة: يدعم التوقيعات الرقمية وتحميل النسخ المعتمدة بما يتوافق مع المتطلبات التنظيمية، مما يعزز من مصداقية وسلامة البيانات.

يصدر eClinPro CTMS & eSource تحديثات برمجية منتظمة مع تحسينات مستمرة، وتحديثات امتثال، وميزات مطلوبة من المستخدمين. يتم إدارة التحديثات مركزيًا ونشرها على جميع المستخدمين، مما يقلل من الانقطاع.

وتيرة التحديثات

• تحسين مستمر: يعمل eClinPro كنظام قائم على السحابة، مما يسمح بتحديثات متكررة — غالبًا شهريًا أو ربع سنويًا — حسب جدول الإصدار واحتياجات العميل.

• التغييرات الأمنية والتنظيمية: يتم تطبيق التصحيحات الحرجة وتحديثات الامتثال ذات الصلة حسب الأولوية وبذلك بسرعة للحفاظ على معايير 21 CFR الجزء 11 وHIPAA ومعايير الصناعة الأخرى.

• ميزات جديدة: يتم إضافة الميزات والقدرات المطلوبة من المستخدمين بشكل تدريجي، مع دعم دورة إصدار مرنة ومستجيبة للمستخدمين.

إدارة الإصدارات

• نشر مركزي الإدارة: يتم نشر جميع التحديثات على البنية التحتية الخاصة بالسيرفر/السحابة، بحيث لا يحتاج المستخدمون إلى تثبيت التصحيحات أو الإصدارات الجديدة يدويًا.

• أقل انقطاع ممكن: عادةً ما يتم جدولة التحديثات خلال ساعات العمل خارج الذروة ويتم إخطار المستخدمين مسبقًا، مما يضمن عدم انقطاع أنشطة البحث.

• الوصول التلقائي إلى التحسينات: يتلقى جميع المواقع والمستخدمين أحدث الميزات وإصلاحات الأخطاء وتعزيزات الأمان تلقائيًا كجزء من اشتراكهم.

• التحقق من الصحة والتوثيق: يخضع كل تحديث للتحقق الداخلي وفحوصات الامتثال، مع توفير الوثائق للمراجعة من قبل الجهة الراعية أو الجهات التنظيمية حسب الحاجة.

لدى eClinPro CTMS & eSource سياسة تركز على مصلحة العميل فيما يتعلق بملكية البيانات وإمكانية نقلها، ما يعني أن المنظمات تحتفظ بالملكية الكاملة لبياناتها ولديها القدرة على تصديرها أو نقلها عند الحاجة.

ملكية البيانات

• جميع البيانات التي تدخل أو تُدار ضمن eClinPro CTMS & eSource مملوكة للعميل (موقع البحث أو الجهة الراعية أو المنظمة المتعاقدة للأبحاث).

• يكون للعملاء السيطرة القانونية والتشغيلية على بياناتهم، والتي تشمل سجلات المواضيع، والوثائق الدراسية، والبيانات المالية، وسجلات التدقيق.

إمكانية نقل البيانات

• يدعم النظام وظائف استيراد وتصدير البيانات، مما يمكّن المؤسسات من نقل السجلات بسرعة بتنسيقات معيارية (CSV، Excel، XML، SPSS، إلخ).

• يمكن تصدير البيانات لكل من بيانات الدراسة وملفات التجربة الرئيسية، مما يوفر انتقالًا سلسًا إلى منصات أخرى أو أنظمة النسخ الاحتياطي.

• إذا انتقل موقع إلى CTMS آخر، يوفر eClinPro جميع بياناته بتنسيق قابل للاستخدام، مما يسهل استمرارية الأعمال والامتثال التنظيمي.

• تتيح ميزات إدارة المستندات للمستخدمين تنزيل نسخ معتمدة، وسجلات موقعة، وتقارير، وبيانات المرضى حسب الحاجة.

السياق التنظيمي

• تتوافق قابلية نقل البيانات مع اللوائح مثل HIPAA و21 CFR الجزء 11، مما يضمن نقلًا آمنًا والوصول المستمر إلى المعلومات الخاصة بك.

• يحافظ النظام على سجلات تدقيق وضوابط صارمة للوصول حتى أن البيانات المصدرة تضمن الشفافية الكاملة وسلامة المعلومات للجهات الراعية والسلطات التنظيمية.

يوفر eClinPro CTMS & eSource شروطًا مرنة للتكيف مع احتياجات المؤسسات عبر توسيع أو تقليص حجم العمليات بسلاسة، مع زيادة دراسات البحث أو تقليلها وعدد المستخدمين أو حجم الأعمال.

شروط التوسع والتقليص

• مرونة الاشتراك: نموذج الاشتراك هو شهري، ما يدعم الترقيات أو التخفيضات بسهولة — يمكن للعملاء تعديل خطتهم مع تغير عدد الدراسات أو المستخدمين أو الوحدات المطلوبة.

• لا يوجد التزام طويل الأجل: لا توجد حاجة لعقود طويلة الأجل، بحيث يمكن للمؤسسات زيادة أو تقليل النطاق دون عقوبات أو تأخير.

• إضافة مستخدمين أو دراسات: تدعم الخطط الأعلى (كخطط الأعمال الصغيرة وما فوق) عددًا غير محدود من المستخدمين والمواقع، مما يجعل من السهل التوسع للعمليات متعددة المواقع أو عالية الحجم.

• تبديل الخطط: يمكن للعملاء الانتقال بين الخطط (مثل من خطة بدء التشغيل إلى خطة عمل صغيرة أو خطة أعمال) مع نمو أو انكماش محفظة البحث، ويتم تعديل الفواتير وفقًا لذلك.

• دعم لجميع أحجام المؤسسات: تم تصميم النظام خصيصًا لخدمة المؤسسات البحثية الصغيرة والمتوسطة والكبيرة، مع توفير وحدات رئيسية لكل حجم عمل.

• عدم وجود تأخير في الترحيل أو الإعداد: يمكن تنفيذ النظام للدراسات أو المستخدمين الجدد بسرعة (1-2 أسبوع للتجهيز والتدريب)، مما يقلل من وقت التوقف عن العمل.

• تسعير شفاف: يتم توضيح الرسوم بوضوح، بحيث تعكس التعديلات على التكلفة مستوى الخطط الجديدة بناءً على الاحتياجات الحالية دون رسوم مخفية عند الزيادة أو النقصان.

يقدم eClinPro CTMS & eSource شروطًا مرنة ومرتكزة على العملاء لتجديد العقود والإلغاء، مع التركيز على الشفافية وقابلية التكيف لمواقع البحث والجهات الراعية.

نقاط البيانات حول تجديد العقود والإلغاء

• نموذج الاشتراك: يتم توفير الخدمات على أساس شهري،

• لا يوجد التزام طويل الأجل مطلوب: معظم الخطط لا تتطلب عقودًا طويلة الأجل، مما يسمح للعملاء بالدفع شهريًا وتوسيع أو تقليل الخطط حسب احتياجات الدراسة المتغيرة.

• سياسة الإلغاء: يمكن للعملاء إلغاء اشتراكهم دون عقوبات، عادةً عبر إرسال إشعار كتابي قبل بداية دورة الفوترة التالية. لا توجد رسوم إلزامية للإلغاء للخطط القياسية.

• عملية التجديد: يتم عادةً تجديد الاشتراكات تلقائيًا كل شهر ما لم يرسل العميل طلبًا للإلغاء.

• مرونة الترقية/التخفيض: يمكن للعملاء ترقية أو تخفيض خططهم في أي وقت، حسب عدد الدراسات أو المستخدمين المطلوبين.

• عودة البيانات عند الإلغاء: عند الإنهاء، يحق للعميل تصدير أو استقبال جميع بياناته بتنسيق قياسي، مما يضمن إمكانية نقل البيانات وعدم حبس العميل لدى المورد.

• لا توجد رسوم خفية: التسعير شفاف، مع وضوح تام في تكاليف الاشتراك وأية رسوم اختيارية توضح مسبقًا.

• دعم الانتقال: يدعم المورد نقل البيانات خلال عملية الخروج لتسهيل استمرارية الأعمال للعملاء المغادرين.

• استمرارية الخدمة: تظل إمكانية الوصول إلى الميزات والبيانات قائمة خلال الفترة المدفوعة؛ يتم تطبيق الإلغاء في نهاية فترة الاشتراك الحالية.

يلبي eClinPro CTMS و eSource معايير الامتثال الصارمة المطلوبة للبحث السريري وإدارة بيانات الرعاية الصحية.

الامتثال التنظيمي والمعايير

• 21 CFR الجزء 11: متوافق تمامًا مع اللوائح الخاصة بإدارة الغذاء والدواء (FDA) للسجلات الإلكترونية والتوقيعات الإلكترونية، مع دعم سجل التدقيق، وأمان البيانات، والطوابع الزمنية، وسلامة وثائق التجارب السريرية ونماذج eCRF.

• HIPAA (قانون التأمين الصحي الأمريكي): يضمن السرية والأمان والخصوصية للمعلومات الصحية المحمية في سياق الرعاية الصحية والبحث في الولايات المتحدة.

• HITECH: يلتزم بقانون تكنولوجيا المعلومات الصحية من أجل الصحة الاقتصادية والسرية المحسنة ومتطلبات إشعار خرق البيانات.

• SOC2 و SOC3: معتمد للمعايير SOC2 و SOC3 - بما في ذلك الضوابط المتعلقة بالأمان، والتوافر، وسلامة المعالجة، والسرية، وخصوصية البيانات، كما هو محدد من قبل المعهد الأمريكي للمحاسبين القانونيين المعتمدين.

• تشفير البيانات: يستخدم تشفير AES-256 بت للبيانات المخزنة والمنقولة، بما يتماشى مع أفضل الممارسات الأمنية الدولية.

• سجلات التدقيق: يحتفظ بسجلات تدقيق شاملة وغير قابلة للتعديل لجميع الأنشطة المتعلقة بالنظام والبيانات.

فوائد وميزات الامتثال

• جميع وحدات المصادر الإلكترونية والوثائق الإلكترونية (eSource و eDocs) تم تصميمها للإدخال والتحقق من البيانات في الوقت الحقيقي، مما يقلل من انحرافات البروتوكول وأخطاء النسخ.

• توفر التوقيعات الإلكترونية وتحميل الوثائق المعتمدة كلا من الضمان التنظيمي والتشغيلي.

• تدعم البنية التحتية السحابية الآمنة والنسخ اليومية استعادة النظام بعد الكوارث والتكرار واستمرارية الأعمال.

• توفر الضوابط الشاملة للوصول القائم على الأدوار والأذونات وقيود عنوان IP طبقات إضافية من حماية البيانات.