إتقان الجودة من MasterControl

تعد MasterControl Quality Excellence نظامًا رقميًا شاملاً لإدارة الجودة (QMS) مصممًا لتبسيط وأتمتة عمليات الجودة مثل إدارة الوثائق وإدارة التدريب وإدارة أحداث الجودة. بينما يمكن أن تختلف عملية التنفيذ الدقيقة اعتمادًا على حجم وتعقيد مؤسستك، بالإضافة إلى الوحدات المحددة التي تختارها، تتبع عملية التنفيذ النموذجية عمومًا هذه المراحل الرئيسية:

1. التخطيط والتقييم

• تحليل الاحتياجات: تعمل MasterControl مع فريقك لفهم عمليات الجودة الحالية ومتطلبات الامتثال التنظيمي وأهداف الأعمال.
• تحديد النطاق: حدد الوحدات والميزات (الأساسية، القياسية، الكاملة) التي تناسب احتياجاتك.
• تخطيط المشروع: ضع جدولاً زمنيًا للمشروع، وعيّن الأدوار، وخصص الموارد.

2. تكوين النظام وتخصيصه

• التكوين: خصص نظام MasterControl ليناسب تدفقات العمل الخاصة بك وأنواع الوثائق وأحداث الجودة.
• التكامل: وصل MasterControl بأنظمة المؤسسات الحالية إذا لزم الأمر (مثل ERP و CRM).
• التحقق: تأكد من أن النظام يفي بمتطلبات الامتثال التنظيمي والمتطلبات الداخلية.

3. ترحيل البيانات

• جمع البيانات: جمع الوثائق الحالية الخاصة بالجودة وسجلات التدريب وبيانات الأحداث.
• استيراد البيانات: رفع البيانات وتنظيمها ضمن نظام MasterControl.
• التحقق من البيانات: تأكيد دقة واكتمال البيانات.

4. التدريب وإدارة التغيير

• تدريب المستخدمين: تنفيذ جلسات تدريب للمسؤولين ومديري الجودة والمستخدمين النهائيين.
• مواد الدعم: توفير أدلة إرشادية ودليل الأسئلة الشائعة ودعم مكتب المساعدة.
• إدارة التغيير: تجهيز مؤسستك للعمليات وتدفقات العمل الجديدة.

5. التشغيل والتحسين المستمر

• النشر: إطلاق النظام للاستخدام اليومي.
• المراقبة: تتبع أداء النظام واعتماده من قبل المستخدمين.
• التحسين: إجراء التعديلات بناءً على التغذية الراجعة والاحتياجات المتغيرة.

• تدفقات عمل ونماذج قابلة للتكوين: تتيح MasterControl للمستخدمين إنشاء تدفقات عمل ونماذج أحداث جودة مخصصة بما يتناسب مع العمليات التجارية المحددة باستخدام مصمم بدون كود، مما يمكّن من التعديل دون الحاجة إلى دعم تقني مكثف.

• الأتمتة المبنية على القواعد: يدعم النظام الأتمتة الديناميكية من خلال توجيه قائم على القواعد، مما يؤدي إلى أتمتة العمليات استنادًا إلى شروط محددة مسبقًا، مما يساعد على تخصيص إدارة أحداث الجودة وفقًا للمتطلبات الفريدة.

• الوحدات المتصلة: يتيح التكامل عبر وحدات مثل إدارة الوثائق، والتحكم في التغيير، وإدارة التدريب، والاختبارات، إنشاء نظام إدارة جودة مترابط يمكن تكييفه مع تدفقات العمل التنظيمية المحددة.

• معايير التكوين المسبقة: تستخدم MasterControl منهجية "التكوين بدلاً من التخصيص"، مما يسمح بتفعيل أو إيقاف بعض الخيارات دون الحاجة إلى برمجة مخصصة، ولكن هذا يحد من التخصيص العميق فيما يتجاوز القدرات الأساسية للنظام.

• قيود على التخصيص العميق: بسبب بنية السحابة ذات المستأجر الواحد، فإن MasterControl لديها قدرة محدودة على دعم التخصيصات الكبيرة، مما قد يقيّد الشركات التي تحتاج إلى تدفقات عمل أو عمليات متخصصة للغاية.

• تأثير التخصيص على التحقق والترقيات: يُثنى عن التخصيص المكثف حيث يمكن أن يعقد عملية التحقق من النظام والترقيات، مما قد يؤدي إلى تأخير الوصول إلى الميزات الجديدة وزيادة التكاليف على المدى الطويل.

• نموذج التسعير: لا تكشف MasterControl عن تسعير ثابت علنًا؛ تختلف التكاليف بناءً على حزم الجودة المختارة (الأساسية، القياسية، الكاملة) وحجم العمل، مع توفر التسعير عند التواصل المباشر.

• رسوم الإعداد: رغم عدم تفصيلها بشكل صريح، إلا أن التنفيذ عادة ما يتضمن رسوم إعداد لتغطية تكوين النظام وترحيل البيانات وخدمات التحقق، والتي تعد جزءًا من التكلفة الإجمالية للمشروع.

• الصيانة والدعم: تشمل التكاليف المستمرة عادةً صيانة البرامج والتحديثات وخدمات الدعم، وغالبًا ما تكون مشمولة في رسوم الاشتراك أو يتم تحصيلها بشكل منفصل حسب شروط العقد.

• خدمات التحقق: تقدم MasterControl حلول وخدمات التحقق للحفاظ على الامتثال التنظيمي، والتي قد تتكبد رسومًا إضافية حسب النطاق والتعقيد.

• تأثير التخصيص على التكاليف: الخيارات المحدودة للتخصيص تساعد في التحكم في التكاليف، لكن محاولات التخصيص الأكبر قد تزيد من النفقات بسبب تحديات التحقق وتعقيدات الترقيات.

• مركز التسليم الافتراضي (VDC): للحصول على خبرة متخصصة وعمليات قابلة للتوسيع، تقدم MasterControl مركز تسليم افتراضي، والذي قد ينطوي على رسوم إضافية للدعم المحسن وخدمات الاستشارات.

• برامج تدريب شاملة: تقدم MasterControl خيارات تدريب واسعة النطاق تتضمن دورات عبر الإنترنت، جلسات تدريب عملية، ودروسًا يقودها مدربون لمساعدة المستخدمين في جميع المستويات على إتقان البرنامج ومبادئ إدارة الجودة.

• الملحق التدريبي MasterControl Classes: تساعد هذه الميزة في إدارة جدولة ومشاركة الدورات التدريبية، مما يسمح للمسؤولين بتعيين المدربين والمواقع والمتدربين بكفاءة. يدعم إدارة أحجام الصفوف وتوقيعات المجموعات.

• إدارة التدريب الآلي: يقوم النظام بأتمتة دورة التدريب بالكامل - التوجيه، والتتبع، والمتابعة، والتصعيد - مما يقلل من العبء الإداري ويضمن الامتثال للمتطلبات التنظيمية.

• امتحانات وتقييمات عبر الإنترنت: يشمل التدريب اختبارات وتقييمات تلقائية مع دعم الوسائط المتعددة (صور، فيديوهات) لتعزيز التعلم، مع إمكانية المتدربين في حفظ التقدم واستكمال الامتحانات لاحقًا.

• التكامل مع عمليات الجودة: يرتبط التدريب بالتحكم في الوثائق، وتصحيح الإجراءات، والتحكم في التغيير، والتدقيق، بحيث يتم تعيين أي تغييرات تتطلب إعادة تدريب تلقائيًا للموظفين المتأثرين.

• إرشاد ودعم خبراء: تقدم MasterControl خدمات استشارية وتدريبية في عمليات الجودة لمساعدة المؤسسات على تنفيذ أفضل الممارسات وتجاوز تحديات إدارة الجودة.

• خيارات تعلم مرنة: التدريب متاح إلكترونيًا في أي وقت لتوفير الراحة، ويخدم المبتدئين والمهنيين ذوي الخبرة، مع شهادات معترف بها في الصناعة لتعزيز النمو المهني.

• بنية السحابة ذات المستأجر الواحد: تستخدم MasterControl بيئة سحابية آمنة مع بنية مستأجر واحد، مما يعزل بيانات كل عميل ويزيد من الأمان.

• ضوابط الوصول: تسمح الأذونات المستندة إلى الأدوار للمستخدمين بالوصول فقط للبيانات والوظائف المناسبة لمسؤولياتهم.

• تشفير البيانات: يتم تشفير البيانات أثناء النقل وأثناء السكون لحمايتها من الوصول غير المصرح به.

• مسارات التدقيق: توفر سجلات تدقيق شاملة لتتبع جميع أنشطة المستخدمين والتغييرات في النظام لدعم الامتثال وإمكانية التتبع.

• الامتثال التنظيمي: تم تصميم النظام للامتثال للوائح الصناعة مثل FDA 21 CFR Part 11 ومعايير ISO، مما يضمن سلامة البيانات وأمانها.

• تحديثات أمان منتظمة: تطبق MasterControl تصحيحات وتحديثات أمان بشكل دوري لمعالجة الثغرات والحفاظ على بيئة آمنة.

• تحديثات منتظمة للبرمجية: تصدر MasterControl تحديثات بشكل متكرر لتعزيز الوظائف، وإصلاح الأخطاء، والحفاظ على الامتثال للوائح المتغيرة.

• ترقيات مُدارة: تتم إدارة التحديثات مركزيًا بواسطة MasterControl، مما يقلل من انقطاع الخدمة على العملاء. بفضل نموذج السحابة ذو المستأجر الواحد، يتم تبسيط الترقيات ولا تتطلب تدخل العملاء.

• دعم التحقق: توفر MasterControl أدوات ووثائق لمساعدة العملاء في التحقق من التحديثات في البيئات المنظمة.

• التحسين المستمر: تدعم عملية التحديث التحسين المستمر للمنصة، مما يضمن استفادة العملاء من أحدث الابتكارات في إدارة الجودة بدون إجراءات ترقية معقدة.

• ملكية البيانات: تنص MasterControl بشكل صريح على أنها لا تمتلك أي بيانات عميل. يحتفظ العميل بالمسؤولية والملكية الكاملة عن دقة وجودة وسلامة وشرعية وحقوق الملكية الفكرية لجميع البيانات التي يرفعها أو ينشئها ضمن النظام. تتصرف MasterControl فقط كمعالج لهذه البيانات بموجب شروط اتفاقية الخدمة.

• قابلية نقل البيانات: بينما لم يتم ذكر تفاصيل محددة حول تصدير البيانات صراحةً في الشروط المقدمة، فإن ملكية العميل تفترض أن لديهم حقوق الوصول إلى بياناتهم واسترجاعها. تدعم منصة السحابة من MasterControl إدارة بيانات آمنة، ويتحمل العملاء مسؤولية الاحتفاظ بنسخ احتياطية وضمان أمان بياناتهم من جانبهم.

• حماية وخصوصية البيانات: تلتزم MasterControl بمعايير حماية البيانات الدولية، بما في ذلك بنود المفوضية الأوروبية القياسية لنقل البيانات عبر الحدود، مما يضمن بقاء البيانات الشخصية محمية وفقًا للقوانين المتعلقة بالخصوصية.

• مسؤولية العميل: يجب على العملاء تقديم أي موافقات ضرورية والحفاظ على أمان بياناتهم، بما في ذلك الحماية من الثغرات والوصول غير المصرح به. تنفذ MasterControl تدابير حماية مادية وتقنية وإدارية ولكنها لا تضمن أمان مطلق لنقل البيانات.

• إدارة المستخدمين المرنة: تسمح MasterControl بإعادة تخصيص اشتراكات المستخدمين عندما يتركون الشركة أو يغيرون أدوارهم، مما يمكّن المؤسسات من توسيع أو تقليص الوصول دون عقوبات.

• خطط التسعير: يقدم البرنامج باقات تسعير مختلفة (الأساسية، القياسية، الكاملة) وخططًا مرنة للتسعير مصممة لتلبية احتياجات الشركات المختلفة، مما يشير إلى إمكانية التوسع في الوظائف وعدد المستخدمين.

• تعديلات الخدمة: رغم أن الشروط التعاقدية المفصلة للتوسع لم يتم توضيحها علنًا، إلا أن نموذج SaaS والبنية التحتية السحابية من MasterControl يدعمان التوسع بطبيعتهما، مما يسمح للمؤسسات بزيادة أو تقليل التراخيص والميزات حسب الحاجة.

• الاستشارة والعروض المخصصة: بالنسبة لعمليات التوسع الكبيرة أو تغييرات في نطاق الخدمة، تعمل MasterControl عادةً بشكل مباشر مع العملاء لتعديل العقود والتسعير بما يتماشى مع المتطلبات التجارية المتغيرة.

• مدة الخدمة وإشعار التجديد: يتم تحديد كل فترة اشتراك، المعروفة باسم مدة الخدمة، في اتفاقية العميل. قبل 60 يومًا على الأقل من انتهاء مدة الخدمة، تقدم MasterControl للعميل تقديرًا للتجديد.

• انتخاب تجديد العميل: يجب على العميل إشعار MasterControl قبل 30 يومًا على الأقل من انتهاء مدة الخدمة بما إذا كان يرغب في تجديد العقد لنفس الفترة أو لفترة متفق عليها برسوم حالية، أو السماح بانتهاء العقد. إذا لم يتم تلقي رد، يتم التجديد تلقائيًا بموجب شروط التجديد.

• الإنهاء للسبب: يجوز لأي طرف إنهاء الاتفاقية أو عروض الخدمة المحددة إذا قام الطرف الآخر بشكل مادي بخرق العقد ولم يقم بتصحيح الخرق خلال 30 يومًا من إخطار كتابي. بالنسبة للانتهاكات المتعلقة بالقيود على الوصول أو السريّة، يتم تقصير فترة التصحيح إلى 5 أيام.

• عواقب عدم السداد: يجوز لـ MasterControl تعليق أو إنهاء الخدمة إذا كان هناك تأخر في السداد. قد تطبق فوائد ورسوم تحصيل، وتستمر الرسوم في التراكم أثناء التعليق.

• التعامل مع البيانات بعد الإنهاء: عند إنهاء العقد أو انتهائه، تقوم MasterControl بتعطيل وصول العميل ولكنها ستوفر نسخة إلكترونية من بيانات العميل عند الطلب الكتابي. لا تتحمل MasterControl المسؤولية عن فقدان البيانات إذا امتثلت لهذه الشروط.

• الرسوم بعد الإنهاء: تصبح جميع الرسوم المستحقة عن الخدمات المقدمة وأي رسوم متبقية للفترة سارية المفعول مستحقة الدفع فورًا بعد الإنهاء، باستثناء إذا كان الإنهاء بسبب خرق مادي من MasterControl، وفي هذه الحالة قد يتم إصدار رد جزئي.

• تعديلات الخدمة: تحتفظ MasterControl بالحق في تعديل أو إيقاف أي وحدة خدمة في نهاية مدة الخدمة الحالية دون التزام.

• إدارة التجديد: تعيّن MasterControl مديري تجديد لتنسيق الاتصالات المتعلقة بالتجديد، والمصالحة العقدية، والتفاعل مع العملاء لضمان تجديد سلس وتحديد فرص التوسع في الخدمة.

• الامتثال لـ FDA 21 CFR Part 11: يستوفي البرنامج متطلبات FDA للسجلات والتوقيعات الإلكترونية، مما يضمن إدارة بيانات آمنة وقابلة للتتبع وامتثالاً للمعايير التنظيمية.

• معايير ISO: يدعم الامتثال لمعايير ISO 9001 و ISO 13485، والتي تعد أساسية لأنظمة إدارة الجودة، خاصة في الصناعات التحويلية وصناعة الأجهزة الطبية.

• الامتثال لـ GxP: تم تصميم المنصة للامتثال للوائح الممارسات الجيدة (GxP) الخاصة بقطاعات الأدوية والتكنولوجيا الحيوية وعلوم الحياة.

• حماية وخصوصية البيانات: تلتزم MasterControl بقوانين حماية البيانات الدولية، بما في ذلك الامتثال لمعايير نقل البيانات الأوروبية، مما يضمن التعامل مع البيانات الشخصية بأمان ووفقًا للوائح مثل GDPR.

• مسارات التدقيق والتحقق: يوفر النظام مسارات تدقيق مفصلة وأدوات تحقق لدعم عمليات التفتيش التنظيمية والتدقيق وضمان الجودة.