تتضمن عملية تنفيذ Clinical Conductor CTMS عادةً:
تقييم الاحتياجات الأولية: يحدد أصحاب المصلحة الأهداف، سير العمل، ومتطلبات التكامل لتخصيص إعداد CTMS لاحتياجات البحث والعمليات التنظيمية للمؤسسة.
تخطيط المشروع وتصميم الخط الزمني: تم إنشاء خارطة طريق تنفيذ مفصلة مع الجداول الزمنية، معالم التنفيذ، خطط نقل البيانات، وتوزيع الموارد.
التكوين والتخصيص: يتم تكوين CTMS استنادًا إلى بروتوكولات محددة للمنظمة، بما في ذلك إعداد الأدوار، الأذونات، النماذج، وتخصيص سير العمل.
نقل البيانات: يتم نقل البيانات الحالية للدراسة، المالية، والمشاركين بأمان من الأنظمة القديمة أو جداول البيانات إلى Clinical Conductor.
تكامل النظام: يتم إنشاء واجهات API أو عمليات تكامل مباشرة مع أنظمة أخرى مثل eReg، EDC/EHR، أو المنصات المالية لإدارة سير العمل بسلاسة.
التدريب والانضمام: يتلقى المستخدمون تدريبًا مستهدفًا من خلال ورش العمل، الندوات عبر الإنترنت، والوثائق لتحقيق أقصى قدر من المعرفة والتبني للمستخدمين.
الاختبار والتحقق: يتم إجراء اختبارات شاملة لضمان أن جميع التكوينات، البيانات، والتكاملات تعمل كما هو مطلوب قبل التشغيل الفعلي.
يعد Clinical Conductor CTMS قابلاً للتخصيص بدرجة عالية لتلبية احتياجات العمل المحددة، حيث يُعتبر القابلية للتكوين واحدة من نقاط قوته الرئيسية.
تكوينات CTMS متعددة: يقدم Clinical Conductor العديد من التكوينات المحددة للأدوار لمواقع البحوث والشبكات وشركات البحث التعاقدية (CROs) والمستشفيات وأنظمة الرعاية الصحية والجهات الراعية، مما يمكّن المؤسسات من تخصيص الميزات وسير العمل بما يتناسب مع متطلباتهم.
التحكم المالي المفصل: لقطات ميزانية مخصصة، جداول رسوم متعددة، تتبع مالي مفصل، وإعدادات فوترة مرنة تتكيف مع الهياكل المالية والترتيبات الراعية المتنوعة.
إصدارات البروتوكولات: يمكن للمؤسسات إدارة إصدارات متعددة من البروتوكولات وتعديلاتها بسهولة، مما يدعم بيئات البحوث الديناميكية.
أدوار المستخدمين وأذوناتهم: يتيح الإعداد المستند إلى الأدوار تخصيص الوصول والوظائف ولوحات التحكم للفرق والمواقع وأنواع الدراسات المختلفة.
تخصيص سير العمل والجدولة: خطوات سير عمل مخصصة وإدارة التقويم تتيح للمؤسسات تحديد العمليات التشغيلية لنماذج الدراسة أو المجالات العلاجية المختلفة.
النماذج والتقارير واستيراد/تصدير البيانات: يتيح النظام الأساسي نماذج مخصصة وتقارير مخصصة وتقارير فورية، بالإضافة إلى التكامل مع العديد من الأنظمة الخارجية لنقل البيانات بسلاسة.
مرونة التكامل: يدعم التخصيص على مستوى واجهة البرمجة التطبيقات (API) للتكامل مع eReg، EDC، EHR، إدارة المستندات، البرامج المالية، وتطبيقات داخلية فريدة.
تتبع الأنشطة ومسارات التدقيق: تتبع قابل للتخصيص وسجلات تدقيق للامتثال والإرشادات الجيدة للممارسات السريرية.
التنبيهات والإشعارات: إعدادات إشعارات مخصصة للأحداث الدراسية المختلفة، المواعيد النهائية للامتثال، ومشغلات العمليات.
يقدم Clinical Conductor CTMSبرنامجًا لتدريب المستخدمين الجدد ودعمهم لضمان التبني الناجح والاستخدام المستمر الفعّال للنظام الأساسي.
تدريب مستهدف للأدوار: يتم تخصيص التدريب لأدوار المستخدمين المختلفة مثل منسقي الدراسة والممرضات البحثية ومديري البيانات ومسؤولي التجارب السريرية وموظفي مواقع البحوث، ويغطي الموضوعات الأساسية والمتقدمة ذات الصلة بمسؤولياتهم.
طرق التسليم: يقدم خيارات تدريب حضوري وعبر الإنترنت، مع مرونة للأفراد أو لفترات تدريب مخصصة للمجموعات للمؤسسات. يؤكد التدريب العملي والتعلم المستند إلى السيناريوهات على الفهم العملي.
تغطية المحتوى: يشمل التدريب التنقل في النظام، إعداد الدراسة وتكوينها، تسجيل المشاركين وتتبعهم، إدخال البيانات وإدارتها، إنشاء التقارير، سير عمل الامتثال، وتتبع الأمور المالية.
موارد الانضمام: يتضمن التدريب الوصول إلى فيديوهات تعليمية وندوات عبر الإنترنت ووثائق شاملة وقاعدة معرفة للتعلم الذاتي والمراجعة.
دعم العملاء سريع الاستجابة: يتم تقديم الدعم عبر الهاتف والبريد الإلكتروني ومكتب المساعدة عبر الإنترنت، مع سمعة في حل معظم المشكلات بسرعة غالبًا من الاتصال الأول.
مساعدة تنفيذ مخصصة: يتم تقديم الإرشادات أثناء التنفيذ الأولي، بما في ذلك نقل البيانات، إعداد النظام، وانضمام المستخدمين، مع توصيات لأفضل الممارسات لتحقيق نشر فعال.
تحديثات المنتج المستمرة: يتلقى المستخدمون تحديثات منتظمة تعكس اتجاهات الصناعة والتغييرات التنظيمية، مع توفر الدعم لمساعدة المستخدمين في تكييف الميزات الجديدة.
ينفذ Clinical Conductor CTMS إجراءات أمان قوية لحماية البيانات الحساسة للبحوث السريرية، وضمان الامتثال والخصوصية لجميع المستخدمين والمشاركين.
شهادة ISO 27001:2013: توضح الالتزام بمعايير إدارة أمان المعلومات الدولية المعترف بها، التي تغطي السرية، السلامة، وتوافر البيانات.
شهادة SOC 2 Type 2: تؤكد الامتثال للمعايير الصارمة للأمان والتوافر وسلامة المعالجة والسرية والخصوصية في البيئات السحابية.
الامتثال لـ HIPAA: يضمن أن جميع بيانات المرضى والمشاركين محمية وفقًا لقوانين الخصوصية الصحية الأمريكية، بما في ذلك التعامل الآمن مع معلومات الصحة المحمية (PHI).
الامتثال لـ 21 CFR Part 11: يدعم المتطلبات التنظيمية للسجلات والتوقيعات الإلكترونية في البحوث السريرية، مما يساعد في التدقيق والتنظيم.
أمان السحابة: يعمل في بيئة سحابية مُدارة بالكامل وآمنة مصممة لحماية البيانات من الوصول غير المصرح به، الاختراقات، وفقدان البيانات.
ضوابط الوصول المبنية على الأدوار: تقيد وصول النظام ووضوح البيانات استنادًا إلى أدوار وأذونات المستخدمين المحددة، مما يقلل من مخاطر التعرض.
تشفير البيانات: يطبق التشفير للبيانات أثناء التخزين والنقل لضمان السرية أثناء التخزين والإرسال.
مسارات التدقيق: يحافظ على سجلات شاملة للوصول إلى البيانات ونشاط النظام لتمكين التتبع، تدقيق الامتثال، والتحقيق في الحوادث.
التحديثات والمراقبة الأمنية المنتظمة: تشمل تقييمات الضعف المستمرة وإدارة التصحيحات ومراقبة الأمان لاكتشاف ومعالجة التهديدات المحتملة.
عادة ما يصدر Clinical Conductor CTMS تحديثات وميزات جديدة هامة كل ربع عام، تتماشى مع احتياجات الصناعة السريرية والمتطلبات التنظيمية المتغيرة. يتضمن كل إصدار غالبًا وظائف جديدة، وتحسينات في الأداء، وتحسينات في تجربة المستخدم.
دورة إصدار ربع سنوية: يتم إطلاق وظائف جديدة وميزات امتثال وتحسينات في سير العمل تقريبًا كل ربع عام، ولكن قد تحدث إصلاحات عاجلة وتحديثات طفيفة بين الإصدارات الكبرى.
الاتصال المسبق: يتم إخطار المستخدمين والمجموعات سلفًا بالتحديثات والإصدارات الجديدة والميزات الجديدة لمنحهم الوقت للمراجعة والاستعداد.
الاختبار والتوثيق: تترافق التحديثات بملاحظات إصدار شاملة، أدلة المستخدمين، والوثائق المطلوبة. تخضع القدرات الجديدة لاختبارات داخلية ولدى عملاء مختارين قبل النشر الكامل لضمان الاستقرار والجودة.
نشر سلس: يتيح النشر القائم على السحابة عمليات تحديث سلسة لجميع المؤسسات العميلة مع حد أدنى من التعطيل للدراسات أو العمليات الجارية.
تضمن سياسة ملكية البيانات وقابلية نقل البيانات لـ Clinical Conductor CTMSأن المؤسسات (مثل الرعاة، وشركات البحث التعاقدية (CROs)، أو مواقع البحوث) تحتفظ بملكية البيانات وسيطرتها على بيانات الدراسة والمرضى المخزنة داخل المنصة. تعتبر البيانات ملكًا للعميل – الكيان الذي يدير أو يُشغّل الدراسة السريرية.
ملكية البيانات: مستخدمو Clinical Conductor CTMS (مثل الرعاة وCROs أو المواقع) هم المتحكمون والمالكون لجميع بيانات المرضى والدراسة التي يتم إدخالها في المنصة. يعمل مقدم الخدمة (Advarra) كمعالج للبيانات ولا يدعي ملكية بيانات العملاء.
وضوح التعاقد: يتم تحديد مدة الاحتفاظ بالبيانات والمسؤوليات المتعلقة بالمعلومات الشخصية بوضوح في العقد مع كل عميل، مما يضمن أن العملاء يتحكمون في كيفية استخدام بياناتهم، والاحتفاظ بها، وحذفها في نهاية المطاف.
الاحتفاظ بالبيانات: يتم الاحتفاظ ببيانات المرضى والدراسات للفترة المحددة في العقد أو حسب متطلبات القانون أو التنظيم. بمجرد انتهاء العقد أو انتهاء الفترة التنظيمية، يتم حذف جميع البيانات القابلة للتحديد بشكل آمن ونهائي من النظام.
ضوابط الوصول: يتم تنظيم الوصول إلى البيانات بشكل صارم من خلال أذونات قائمة على الأدوار، مما يضمن أن الأفراد المصرح لهم فقط من المؤسسة العميلة يمكنهم عرض البيانات أو إدارتها.
قابلية نقل البيانات: يدعم Clinical Conductor CTMS استيراد/تصدير البيانات والتكامل مع أطراف خارجية من خلال واجهات API موثقة جيدًا وأدوات نقل البيانات، مما يمكّن المؤسسات من استخراج بياناتهم بصيغ قياسية عند تغيير المنصات أو تلبية المتطلبات التنظيمية أو متطلبات قابلية نقل البيانات.
أمان السحابة: يتم تخزين البيانات دائمًا بشكل آمن على بنية سحابية مُدارة من Advarra ومعتمدة من SOC 2، مع سياسات واضحة لنقل البيانات، النسخ الاحتياطي، والاستعادة.
يتم عادةً تحديد شروط تجديد وإلغاء عقد Clinical Conductor CTMS في الاتفاقية بين العميل والمزود، وتعكس المعايير الصناعية لبرمجيات إدارة التجارب السريرية.
شروط التجديد: معظم عقود Clinical Conductor CTMS سنوية أو متعددة السنوات (غالبًا من 1 إلى 3 سنوات).
التجديد التلقائي: قد تتضمن العقود بنود تجديد تلقائي ما لم يتم الإنهاء من قبل أي من الطرفين من خلال إشعار كتابي قبل نهاية المدة الحالية.
إشعار الإلغاء: عادةً ما يمكن لأي من الطرفين الإنهاء بناءً على الراحة مع إشعار كتابي – غالبًا ما يكون قبل 30 يومًا على الأقل.
المدفوعات المستحقة: عند الإنهاء، يجب على العميل دفع أي رسوم مستحقة لم يتم دفعها، وأي مبالغ غير مسددة للخدمات المقدمة حتى تاريخ الإلغاء الفعلي.
إعادة المعلومات السرية: يُطلب من كل طرف إعادة جميع المعلومات السرية التي تخص الطرف الآخر عند إنهاء العقد.
إدارة البيانات: سيتم إنهاء الوصول إلى البيانات والنظام في تاريخ الإلغاء الفعلي، وسيتم حذف جميع بيانات العميل أو إرجاعها وفقًا للمتطلبات التعاقدية والقانونية والتنظيمية.
عدم وجود غرامات إنهاء مبكر (نموذج SaaS): بالنسبة لسيناريوهات SaaS أو الاستضافة المخصصة، قد لا تتطلب بعض البائعين (بما في ذلك Clinical Conductor CTMS) شروطًا دنيا طويلة، مما يوفر خيارات إلغاء اشتراك أكثر مرونة.
اتفاقية الشركاء التجاريين (BAA): بالنسبة للعقود التي تتضمن معلومات الصحة المحمية (PHI) بموجب HIPAA، ستتضمن شروط الإلغاء أو عدم التجديد إشارة إلى اتفاقية الشركاء التجاريين ذات الصلة.
الأحكام الناجية: تظل أحكام السرية، والملكية الفكرية، والحدود المتعلقة بالمسؤولية، وأي أحكام متعلقة بالمدفوعات غير المسددة سارية حتى بعد الإلغاء.
رسوم التخصيص/الخدمات: لا يتم عادةً استرداد التكاليف المتعلقة بالتكاملات المخصصة أو الميزات المقدمة أثناء العقد إذا تم إلغاء العقد قبل إكمالها.
يستوفي Clinical Conductor CTMS معايير الامتثال الحاسمة لضمان أمان البيانات، الالتزام بالتنظيمات، وخصوصية المشاركين في عمليات البحوث السريرية.
ISO 27001:2013: يلتزم بالمعايير الدولية المعترف بها لأنظمة إدارة أمان المعلومات، مما يغطي السرية، والسلامة، وتوافر البيانات الحساسة.
SOC 2 Type 2: يلبّي متطلبات العمليات السحابية الآمنة والموثوقة، بما في ذلك الأمان، التوافر، سلامة المعالجة، الخصوصية، والسرية.
HIPAA: يضمن حماية بيانات صحة المرضى بما يتماشى مع قوانين وتنظيمات الخصوصية الصحية الأمريكية المتعلقة بمعلومات الصحة المحمية (PHI).
نظام إدارة التجارب السريرية Clinical Conductor
بواسطة أدفارا
