نظام معلومات إدارة المختبرات أوفيشن

البدء والتخطيط:

• تقديم مدير مشروع Ovation والانتقال من المبيعات إلى التنفيذ.

• اجتماع بدء التنفيذ لمراجعة الأهداف والإنجازات والتوقعات.

• إكمال وثيقة compendium لجمع معلومات أساسية لأغراض التكوين.

• إعداد خطة مشروع مفصلة بجداول زمنية وقوائم تسليم.

• تحديد وتيرة اجتماعات منتظمة (أسبوعية).

• الوصول إلى وحدات eLearning للتدريب الأولي.

التكوين والاختبار الوظيفي (بيئة Sandbox)

• تكوين بيئة الاختبار sandbox استنادًا إلى المتطلبات.

• تدريب أساسي ومخصص لسير العمل لمديري المشاريع/مديري النظام.

• اختبار تكراري لتكوين sandbox من قبل فريقك، مع إرسال الملاحظات إلى Ovation لإجراء تعديلات.

• تطوير واختبار أي تكاملات مع أطراف ثالثة عند الحاجة.

• إكمال قائمة التحقق النهائية للاختبار والتفويض بالبناء للإنتاج.

إنشاء الإنتاج والتحقق من النظام:

• نقل تكوين sandbox الذي تم اختباره إلى بيئة الإنتاج.

• التحقق من النظام في الإنتاج بما يتماشى مع دليل التحقق من Ovation والمتطلبات التنظيمية.

• معالجة أي مشكلات تم العثور عليها أثناء التحقق، مع إدخال تغييرات على التكوين عند الحاجة.

تشغيل النظام حيًا

• نشر نظام Ovation LIMS للمستخدمين النهائيين لمعالجة العينات بشكل حي.

• تقديم فترة دعم مخصصة لأول 30 يومًا بعد التشغيل، مع نقطة اتصال واحدة للدعم الفني.

• اجتماع قراءة المشروع النهائي لمراجعة النتائج، معالجة المشاكل غير المحلولة، والانتقال إلى إدارة الحسابات.

سير عمل عالي التخصيص:

• يتيح Ovation LIMS للمختبرات تخصيص سير العمل ليتناسب مع العمليات التشخيصية الجزيئية المعقدة والفريدة، مما يقلل من وقت الاستجابة ويلغي الحاجة إلى الحلول الالتفافية.

• تم تصميم النظام لتبسيط حتى أكثر سير العمل تعقيداً، مما يجعله قابلاً للتكيف مع تطور احتياجات المختبر.

مرونة لنمو الأعمال:

• يمكن للمختبرات إضافة خطوط اختبار جديدة بسرعة وتعديل سير العمل للتكيف مع تغير متطلبات الأعمال أو اللوائح التنظيمية.

• يدعم النظام نشر الاختبارات الجينية والجزيئية المبتكرة بسرعة، مما يمكّن المختبرات من البقاء قادرة على المنافسة والتجاوب.

حقول مخصصة وميزات قابلة للتكوين:

• يوفر Ovation LIMS خيارات لإنشاء حقول مخصصة وسير عمل قابل للتكوين، مما يسمح للمؤسسات بمحاكاة عمليات التشغيل والمتطلبات الخاصة بها.

• يمكن للمسؤولين إنشاء تقارير مخصصة والحفاظ على الامتثال لإجراءات التشغيل الموحدة الداخلية واللوائح الخارجية.

التكامل مع أنظمة الجهات الخارجية:

• يوفر النظام قدرات تكامل قوية مع أنظمة السجلات الطبية الإلكترونية (EMR) وأدوات الجهات الخارجية الأخرى، مما يضمن تبادل البيانات بسلاسة والتوافق مع البنية التحتية لتكنولوجيا المعلومات الحالية.

دعم البيئات المعقدة وعالية الإنتاجية:

• تم تصميم Ovation LIMS خصيصًا لمختبرات الاختبارات الجينية والجينومية، ويدعم التعاون وإدارة البيانات والإبلاغ عن نتائج المرضى في بيئات عالية الإنتاجية والطب الدقيق.

• تم تصميم النظام ليتوسع مع احتياجات كل مختبر، من تتبع العينات إلى تحليلات الأعمال.

تخصيص المستخدم والتحكم بالوصول: تتيح ميزات مثل التحكم في الوصول وأذونات تستند إلى الأدوار وسجلات التدقيق للمختبرات تحديد أدوار المستخدمين والحفاظ على أمان البيانات وفقًا لسياسات الأعمال.

بوابة العملاء والتقارير: تتيح بوابات العملاء القابلة للتخصيص وأدوات إعداد التقارير للمختبرات تقديم خدمات مصممة خصيصًا لعملائها وأصحاب المصلحة.

تدريب مخصص حسب الدور:

• يقدم Ovation LIMS وحدات تدريبية مصممة خصيصًا لأدوار المختبر المختلفة، بما في ذلك تقنيي المختبر، والمستقبلين، ومراجعي التقارير، ودعم العملاء.

• تشمل هذه الوحدات مقاطع فيديو ومقالات لمساعدة المستخدمين على البدء بسرعة وإتقان النظام الأساسي.

أدلة سير العمل والمستخدم:

• تتوفر أدلة سير عمل شاملة لعدة عمليات مختبرية (مثل COVID-19، والسيرولوجيا، وPGx، والأمراض المعدية)، والتي تساعد المستخدمين في فهم الإجراءات خطوة بخطوة.

• تتم أرشفة مقالات وموارد إضافية للرجوع إليها مستقبلاً.

التدريب العملي والتدريب المخصص:

• يوفر خبراء مختبرات Ovation التدريب الشخصي المستمر أثناء التنفيذ وبعده، بما في ذلك التدريب عند تغيير سير العمل أو إضافة ميزات جديدة.

• يشمل التدريب كلاً من التدريب الأولي والتعليم المستمر حسب تطور سير العمل أو الميزات.

قاعدة المعرفة وموارد المساعدة:

• تقدم قاعدة المعرفة الشاملة إرشادات مفصلة وحلول المشاكل وشرح سير العمل.

• يمكن للمستخدمين الوصول إلى الموارد الداعمة مباشرة من لوحة التحكم، بما في ذلك خدمة مساعدة فورية وطلبات مشاريع.

دعم عملاء مخصص:

• يوفر Ovation دعم عملاء مخصص طوال فترة التنفيذ وبعدها، لضمان حصول المختبرات على المساعدة الفنية في أي وقت.

• يتوفر الدعم الشخصي المستمر لأية تغييرات في سير العمل أو إضافة اختبارات جديدة أو مشكلات فنية.

توجيه بشأن إعدادات النظام والمستخدم:

• تغطي المقالات والتدريب متطلبات النظام للمستخدمين، إدارة الحسابات، إعادة تعيين كلمات المرور، التحقق بالخطوتين، وإعدادات أخرى أساسية.

تدريب على الوثائق والامتثال:

• يتم تدريب المستخدمين على إدارة إجراءات التشغيل القياسية، وثائق الدعم، والمواد المتعلقة بالامتثال داخل النظام الأساسي.

البنية التحتية السحابية والأمن المادي:

• يستضيف النظام على Amazon Web Services (AWS)، الذي يوفر مراقبة البنية التحتية على مدار الساعة ويحقق شهادات أمان صارمة مثل HIPAA/HITECH وISO 27001 وISO 27018 وSOC 1 و2 و31.

• توزع مراكز البيانات عبر مناطق توافر منفصلة فيزيائيًا بقدرة طاقة وتبريد وأمن مادي مستقل لكل منها.

تشفير البيانات

• جميع بيانات العملاء مشفرة أثناء التخزين وأثناء النقل باستخدام أفضل الممارسات الصناعية.

• تخزن البيانات في AWS RDS (للابيانات المنظمة) وS3 (للمستندات)، وكلاهما يوفر تشفير وتكرار موثوقين.

التحكم في الوصول والمصادقة

• يتيح التحكم في الوصول بناءً على الأدوار (RBAC) أذونات دقيقة لتقييد الوصول إلى البيانات والنظام على المستخدمين المخولين فقط.

• يتم فرض مصادقة مستخدم آمنة، مع خيارات للمصادقة الثنائية (2FA) وتسجيل الدخول الأحادي المستند إلى SAML (SSO)

• تتضمن ميزات إدارة الجلسات قفل المستخدمين تلقائيًا بعد 60 دقيقة من عدم النشاط.

سجلات التدقيق والتوقيعات الإلكترونية

• تسجل سجلات التدقيق الشاملة جميع العمليات التي تعدل البيانات، بما في ذلك هوية المستخدم والطوابع الزمنية والتغييرات التي تم إجراؤها.

• ترتبط التوقيعات الإلكترونية بالتقارير ولا يمكن تغييرها بمجرد اعتمادها، مما يدعم الامتثال التنظيمي (مثل 21 CFR الجزء 11).

سلامة البيانات، النسخ الاحتياطي، والاستعادة

• يتم أخذ نسخ احتياطية تلقائية يومية للبيانات المنظمة (RDS) وتخزين المستندات بشكل مكرر (S3)، مع الاحتفاظ بإصدارات المستندات.

• تخزن البيانات فقط في الولايات المتحدة، وتوجد بروتوكولات استعادة الكوارث لضمان الاستعادة في الوقت المناسب في حالة الفشل.

الامتثال والالتزام التنظيمي

• Ovation LIMS متوافق مع HIPAA ومصمم لدعم أطر تنظيمية أخرى مثل CLIA وCAP و21 CFR الجزء.

• يساعد النظام المختبرات في تلبية متطلبات الخصوصية والأمان للمعلومات الصحية الشخصية (PHI).

مراقبة نشاط المستخدم

• يتم تسجيل جميع عمليات الوصول والإجراءات للمراجعة، مما يدعم التدقيقات الداخلية والتفتيشات التنظيمية الخارجية.

تحديثات ودعم مستمرين

• يتم تحديث الممارسات الأمنية بانتظام للتعامل مع الثغرات الجديدة والحفاظ على الامتثال للمعايير المتطورة.

• يصدر Ovation LIMS تحديثات صيانة كل أسبوع. تُظهِر سجلات التحديثات ارتباط التحديثات بالتواريخ المحددة مثل 11 مايو، 4 مايو، 27 أبريل، 20 أبريل، وما إلى ذلك، مما يشير إلى وجود نمط منتظم من التحسينات والإصلاحات.

ملاحظات الإصدار والتواصل

• يرافق كل تحديث ملاحظات إصدار مفصلة توضح الميزات الجديدة والتحسينات وإصلاحات الأخطاء وأي تغييرات أخرى. يُشَجَّع المستخدمون على مراجعة هذه الملاحظات لفهم نطاق وتأثير كل تحديث.

عملية إدارة التحديثات

• تدار التحديثات لضمان الحد الأدنى من تعطل العمليات المختبرية. يتضمن ذلك عادةً:

  • اختبار التحديثات في بيئة sandbox أو مرحلة قبل النشر إلى الإنتاج، مما يسمح للمختبرات بالتحقق من الميزات الجديدة وضمان سلامة البيانات.

  • توفير التدريب والتوثيق المحدث للمستخدمين عن أي تغيرات كبيرة أو ميزات جديدة.

  • ضمان الامتثال للمعايير التنظيمية من خلال عدم التأثير على سلامة النظام أو أمان البيانات عند تحديث النظام.

تحسينات التكامل والتكوين:

• تركز بعض التحديثات على تحسين تكامل النظام وتوفير لوحات ومراقبة الأحداث لتحسين رصد التبادل بين Ovation LIMS والمنصات الأخرى.

دعم مستمر:

• تقدم Ovation دعمًا مستمراً لمساعدة المستخدمين على التأقلم مع التحديثات، بما في ذلك قاعدة المعرفة والموارد الفنية لدعم أية مشاكل ناجمة عن التحديثات الجديدة.

ملكية البيانات

• يحتفظ العملاء بالمسؤولية وملكية البيانات التي يدخلونها في Ovation LIMS. تحدد شروط الخدمة أن العميل مسؤول عن ضمان دقة واكتمال بيانات الخدمة الخاصة به، وعن الحصول على جميع الموافقات والحقوق اللازمة لـ Ovation لمعالجة هذه البيانات.

• تمنح Ovation العملاء حقًا غير حصري في الوصول إلى الخدمة واستخدامها وبياناتهم لأغراض الأعمال الداخلية، بما في ذلك خدمات المختبرات السريرية.

قابلية نقل البيانات (تصدير/تنزيل)

• يوفر Ovation LIMS ميزة تصدير تتيح للمؤسسات تصدير جميع بياناتها المخزنة، بما في ذلك بعد انتهاء الاشتراك.

• يتم بدء عملية التصدير بواسطة مستخدم مسؤول وتشتمل على إعداد حزمة قابلة للتنزيل من بيانات المنظمة. يمكن أن تشمل هذه الحزمة ملفات CSV للبيانات المنظمة والوثائق وسجلات التدقيق، مع خيارات للتصفية حسب النطاق الزمني وفئة البيانات.

• توفر Ovation سكريبتات (Python وNodeJS) وإرشادات لتسهيل تنزيل واستخراج البيانات، مما يضمن تمكن المؤسسات من الاحتفاظ ببياناتها وإدارتها وفقًا للسياسات الداخلية.

• تُعامل طلبات نقل البيانات من الأنظمة القديمة إلى Ovation LIMS كمشاريع منفصلة لها نطاقها الخاص وأمر العمل، مما يضمن الوضوح والتخصيص لكل سيناريو نقل بيانات.

• حتى بعد إنهاء الاشتراك، يمكن للعملاء تصدير واحتفاظ بجميع بياناتهم من Ovation LIMS، مما يدعم كامل قابلية نقل البيانات واستمرارية الأعمال

أسعار مرنة مبنية على الاستخدام

• يستخدم Ovation LIMS نموذج تسعير يعتمد على العينات، حيث تدفع فقط مقابل ما تستخدمه. يتيح هذا للمختبرات التوسع أو التقليص بسهولة، مع انعكاس التكاليف الفعلية لحجم العينات الشهري، وهو مثالي لكل من العمليات المختبرية النامية والمتقلبة.

عدم وجود التزامات طويلة الأجل

• لا توجد عقود طويلة الأجل أو تكاليف مسبقة. يمكن للمختبرات تعديل استخدامهم حسب الحاجة دون الالتزام باتفاقيات صارمة وباهظة. هذا يجعل من السهل توسيع أو تقليص العمليات استجابة لتغيرات الأعمال.

بنية تحتية حديثة قائمة على السحابة

• لأن Ovation LIMS قائم على السحابة، يمكن إضافة أو إزالة المستخدمين أو الاختبارات أو وحدات سير العمل بسرعة وعن بُعد، دون الحاجة إلى أجهزة جديدة أو تغييرات تكنولوجيا معلومات معقدة. يدعم ذلك التوسع السلس للمختبرات الصغيرة والكبيرة.

تعديلات سريعة في سير العمل

• يمكن للمختبرات إضافة خطوط اختبار جديدة أو تغيير سير العمل بسرعة. عند تغير الاحتياجات التنظيمية، يمكن لفريق Ovation المساعدة في تنفيذ التغييرات بسرعة تامة بالاتصال بالدعم لتعديل سير العمل أو إضافة اختبارات جديدة، مع الحد الأدنى من التعطل للعمليات الجارية.

دعم للنمو والانكماش

• يتعاون Ovation مع المختبرات لتقديم الدعم المستمر، مما يضمن إدارة الانتقالات سواء أثناء التوسع أو التقليص بسلاسة. تم تصميم النظام لتعظيم الكفاءة وتقليل التوقف أثناء التغييرات.

دعم متعدد المؤسسات وعالي الحجم

• يستوعب النظام تعقيد الحساب عبر مؤسسات متعددة ويمكنه التعامل مع مقدمي الخدمات ذوي الأحجام الكبيرة، مما يجعله مناسبًا للمختبرات من جميع الأحجام ومسارات النمو

• يتم تحديد مدة الخدمة الأولية في نموذج الطلب.

• بعد المدة الأولية، يتحول العقد تلقائيًا إلى اتفاقية شهرية ما لم يُنص على خلاف ذلك.

• قد تغير Ovation تسعير الخدمة في نهاية المدة الأولية أو مدة التجديد بإشعار كتابي مسبق قبل 90 يومًا.

الإلغاء من قبل العميل:

• يمكن للعملاء إلغاء اشتراكهم في أي وقت:

  • عند التجديد: يستمر الاستخدام حتى تاريخ تجديد الفاتورة التالي، ثم يُلغى الاشتراك بدون رسوم إضافية.

  • الإلغاء الفوري: يتم إنهاء الاشتراك فورًا، وتُلغى أي فترة متبقية حتى تاريخ التجديد.

  • حذف الحساب: يتم حذف الحساب (وجميع البيانات) مع الإلغاء الفوري.

• لا تُحتسب رسوم إذا تم إلغاء حساب تجريبي قبل التحويل إلى اشتراك مدفوع.

الإلغاء من قبل مسؤول المؤسسة:

• يمكن لمسؤولي المؤسسة الإلغاء عند التجديد، أو الإلغاء الفوري، أو حذف المؤسسة والحساب بالكامل. يتم إزالة جميع أعضاء المؤسسة وتعطيلهم عند الإلغاء أو الحذف الفوري.

الإنهاء بسبب سبب

• يمكن لأي طرف إنهاء الاتفاقية بإشعار مدته 30 يومًا إذا خرق الطرف الآخر أي شرط بشكل جوهري. يمكن الإنهاء الفوري في حالة عدم السداد.

• عند الإنهاء، يكون العميل مسؤولاً عن دفع 70٪ من رسوم الخدمة حتى اليوم الأخير الذي يتم فيه تقديم الخدمات.

الالتزامات بعد انتهاء العلاقة

• عند انتهاء العلاقة، يجب على العملاء إعادة جميع المواد المملوكة لـ Ovation إلى الشركة، ما لم يُتفق على خلاف ذلك كتابيًا.

تعليق الحساب أو إنهاؤه من قبل Ovation

• قد تقوم Ovation بتعليق أو إنهاء الحسابات في حالة انتهاك الشروط أو عدم السداد أو حسب تقديرها، ولن تكون مسؤولة عن أي خسارة ناتجة.

• ستبذل Ovation جهودًا معقولة تجارياً للاستمرار في تشغيل الخدمة لفترة معقولة (حتى 6 أشهر) بعد إشعار التعليق أو الإنهاء، للسماح للعملاء بالتخطيط للانتقال.

التعامل مع البيانات بعد الإلغاء

• يحتفظ العملاء بإمكانية تصدير بياناتهم بعد الإلغاء أو الإنهاء، مما يدعم قابلية نقل البيانات واستمرارية الأعمال.

• قد تغير Ovation الرسوم بإشعار، ويعتبر الاستخدام المستمر بعد التغيير قبولاً للرسوم الجديدة.

شهادة SOC 2 النوع 1

• حصلت Ovation LIMS على شهادة SOC 2 النوع 1، وهي معيار تدقيق صارم من طرف ثالث لأمان وتوفر وسلامة الأنظمة السحابية. تُظهر هذه الشهادة أن الضوابط والسياسات والإجراءات الداخلية لشركة Ovation تفي بمعايير خدمات الثقة التي وضعتها الجمعية الأمريكية للمحاسبين القانونيين المعتمدين (AICPA).

• حصلت Ovation LIMS على شهادة الامتثال لقانون نقل التأمين الصحي والمساءلة (HIPAA)، وتحديداً قاعدة أمان HIPAA (45 CFR الأقسام 164.308-316). يضمن هذا حماية معلومات صحة المرضى الحساسة ويظهر ممارسات أمان بيانات قوية.

• تم تصميم المنصة لمساعدة المختبرات على الامتثال للوائح CLIA، بما في ذلك تتبع العينات وتنسيق التقارير والتحقق من النتائج وإدارة الوثائق.

• يدعم Ovation LIMS الامتثال لمعايير اعتماد CAP، بما في ذلك سجلات التدقيق، والتوقيعات الإلكترونية، وفحوصات وتوازنات سير العمل، والوصول الآمن إلى النظام.

• يوفر النظام ميزات ووثائق لمساعدة المختبرات على تلبية معايير COLA لعمليات المختبر وإعداد التقارير.

• يتضمن Ovation LIMS قدرات السجلات والتوقيعات الإلكترونية التي تفي بمتطلبات FDA 21 CFR الجزء 11 للسجلات الإلكترونية في البيئات المنظمة، بالإضافة إلى الجزء 58 لممارسات المختبر الجيدة (GLP)